Stabilitní komory

Stabilitní komory CareEvent jsou určeny pro dlouhodobé i urychlené zkoušky vlivu teploty a vlhkosti na vlastnosti, funkčnost a životnost výrobků a materiálů. Uplatnění nacházejí ve farmaceutickém, kosmetickém, chemickém, potravinářském i obalovém průmyslu. K dispozici jsou jako teplotní nebo klimatické komory ve třech velikostech.

Konstrukce je zaměřena na vysokou reprodukovatelnost a hygienu. Vnitřní prostor a vybavení jsou z nerezové oceli a klimatické varianty využívají hygienické zvlhčování sterilní párou, která je automaticky vytvářena bez minerálů a pachů. Řídicí systém WEBSeason® umožňuje programování, řízení a sledování zkoušek také vzdáleně z počítače, tabletu nebo telefonu.

Hlavní přednosti CareEvent:

• přesná a reprodukovatelná regulace teploty a vlhkosti,
• hygienické nerezové provedení a sterilní parní zvlhčování,
• vzdálené ovládání a monitoring přes WEBSeason®,
• bezpečnostní monitoring dveří a možnost externího alarmu,
• volitelná dokumentace a archivace zkoušek pomocí S!MPATI®.

Stabilitní komory PharmaEvent jsou navrženy speciálně pro požadavky farmaceutických laboratoří a stabilitní zkoušky podle ICH Q1A. Umožňují přesné a dlouhodobě stabilní řízení teploty a vlhkosti, včetně provozu při 5 °C bez nutnosti odmrazování. Řada zahrnuje skříňové komory v několika objemových variantách i velkoprostorové Walk-In systémy.

Důraz je kladen také na dokumentaci, kvalifikaci a auditovatelnost procesu. Systémy lze propojit se softwarem S!MPATI® pharma, který podporuje bezpečný záznam a archivaci dat, audit trail a požadavky související s FDA 21 CFR Part 11 a EU GMP Annex 11. K dispozici jsou rovněž kvalifikační postupy DQ, IQ, OQ a PQ a návazné kalibrace.

Hlavní přednosti PharmaEvent:

• stabilitní zkoušky podle ICH Q1A,
• varianty pro fotostabilitu podle ICH Q1B s UV a bílým světlem,
• přesná regulace teploty a vlhkosti,
• řízení přes S!MPAC® / WEBSeason® s audit trail,
• možnosti kvalifikace, kalibrace a dokumentace pro regulované farmaceutické prostředí.

Komory weisstechnik® využívají hygienické parní zvlhčování, které vytváří sterilní páru a pomáhá zajistit čisté a stabilní klimatické podmínky. Systémy lze podle konkrétní aplikace rozšířit například o integrovaný datalogger, záložní napájení UPS, dodatečné snímače, optickou a akustickou signalizaci nebo software S!MPATI® pro záznam a vyhodnocování naměřených dat.

Pro regulované farmaceutické aplikace lze dodat také rozsáhlou kvalifikační a validační dokumentaci, včetně DQ, IQ, OQ a PQ, případně kalibrací návazných na akreditovanou laboratoř.